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又一個阿爾茨海默病新藥死在III期!羅氏放棄crenezumab,AC Immune股價暴跌66%

1月30日,羅氏宣布終止crenezumab 治療早期阿爾茨海默病患者(前驅或輕度AD患者)的兩項III期CREAD I和CREAD 2臨床研究。羅氏做此決定主要是獨立數據監測委員會的期中分析一線結果顯示crenezumab 可能無法到達改善患者的臨床癡呆綜合匯總評定量表評分(CDR-SB評分)的主要終點。目前并未在III期研究中觀察到與此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的數據將會在不久后的學術會議上公布。

 

羅氏全球產品研發負責人及首席醫學官Sandra Horning博士表示:盡管crenezumab的臨床結果令人失望,但是對于我們加深對阿爾茨海默病的理解還是有意義的。感謝CERAD項目的所有參與者,我們會繼續開展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗體藥物RG6100的II期研究,也包括我們為AD開發的基于成像和液體檢測的新診斷方案。

 

羅氏在公開消息中并沒有直接宣布放棄開發crenezumab,包括CREAD項目中還有針對認知功能正常但伴有常染色體顯性突變有可能進展成家族性AD的哥倫比亞亞組人群的預防性研究正在進行。這個研究為期5年,由羅氏跟班納老年癡呆癥研究所合作進行,得到了美國抗衰老協會的資助。但是相比這種帶有公益性質的研究,羅氏早早終止crenezumab的III期商業化開發,顯然是內心打定主意放棄crenezumab了,這讓其合作伙伴AC Immune無法淡定,股價一夜之間從10.73美元跌到了3.65美元,暴跌66%。Biogen股價盤中的最大跌幅也超過3%。

 

 

crenezumab是羅氏早在2006年就與AC Immune達成合作開發協議的一款anti-Aβ單抗藥物,在2014年的一項II 期研究中遭遇過失敗,相比安慰劑不能明顯延緩輕中度阿爾茨海默病患者的認知及功能減退,沒有達到該研究的兩項主要終點。

 

但是2015年3月,百健公布了令業內振奮的Ib期臨床數據,其在研藥物aducanumab能夠降低前驅期或輕微阿爾茨海默病患者的淀粉樣蛋白斑還可以延緩認知功能的下降,讓大家重拾了對Aβ這個靶點的信心。禮來、羅氏等巨頭也重新殺回戰場,選擇使用更高劑量候選藥物或者更早期的AD患者開始大規模III期研究。

 

羅氏也是在此之后陸續啟動了gantenerumab和crenezumab的III期研究項目。其中,CREAD 1 和CREAD 2是為期2年的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計III期研究,將入組1500例早期AD患者,使用了高出II期研究4倍的劑量。CREAD 1研究在2016年初啟動,CREAD 2研究在2017年年中啟動。

 

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