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科倫、復星醫藥、上藥等企業8產品通過一致性評價,誰家競爭力強?
  • 2018年結束的前幾天,國家藥監局放出重磅政策,業界一直擔憂的一致性評價時限松動。2019年開年,又有8個品種密集過評。

     

 

2018年結束的前幾天,國家藥監局放出重磅政策,業界一直擔憂的一致性評價時限松動。

 

12月28日,國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》披露,對已經納入國家基本藥物目錄的仿制藥品種,不再統一設置一致性評價時限要求。

 

政策并非無限期放寬,化學仿制藥需要在首家品種通過一致性評價后3年內完成一致性評價。逾期未完成的,經申請認定后,方可予適當延期。

 

一致性評價時限雖有松動,但這一政策的延續沒有動搖。

 

 

 

1

復星醫藥已有12產品過評

 

在一致性評價投入方面,復星醫藥成績相對亮眼,至少已有12個產品過評。

 

復星醫藥在大健康產業內布局甚廣,不僅在最近非常火熱的生物創新藥上大量投入,而且在醫院、互聯網醫療、醫藥商業流通、醫療器械等領域加大布局,在全球建立研發體系。但其對仿制藥的投入也不低,根據復星醫藥2018年半年報,當期內在進行的一致性評價項目共有55個。

 

復星醫藥2019年最先過評的3個藥物在市場份額、市場容量方面處于完全不同的情形。

 

利福平膠囊是復星醫藥旗下紅旗制藥的產品。該產品在2018年還未有銷售額,根據IQVIA數據,2017年度利福平制劑于中國境內銷售額約為人民幣3.2億元。目前國內共有450家企業生產,為289品種、醫保目錄藥品,紅旗制藥為首個通過一致性評價的,此外,杭州民生藥業也在申請一致性評價中。

 

而另一過評藥為復星旗下江蘇萬邦的格列美脲片,該藥品適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。2017年度,江蘇萬邦該藥品于中國境內銷售額約為人民幣2.4億元,而根據IQVIA數據,2017年度格列美脲片于中國境內銷售額約為人民幣9.7億元,復星的市場份額相對較大,而該藥目前通過一致性評價的僅有揚子江,但還在申請中的還有6家。

 

吲達帕胺片是復星今年通過的第三個品種,為289目錄、國家醫保目錄藥品。該藥品主要用于治療原發性高血壓。2017年度,復星旗下重慶藥友該藥品于中國境內銷售額約為人民幣145萬元。根據IQVIA最新數據,2017年度吲達帕胺片于中國境內銷售額約為人民幣6,918萬元,復星的份額相對較小,其雖為首個過評,但根據米內網數據,目前還有10家正在申請中。

 

2

科倫重兵布局抗抑郁領域

 

1月25日,科倫藥業發布公告,公司一款抑郁癥治療藥物通過仿制藥質量和療效一致性評價,為國內首家通過的相關產品,該藥物即氫溴酸西酞普蘭膠囊,通過一致性評價的同時獲得藥品注冊批件。

 

科倫藥業股份有限公司是一家專注于醫藥輸液行業的企業。

 

此前,科倫藥業已有兩款抑郁癥治療藥物通過一致性評價,并且為國內首家通過的產品。其中一款藥品就是草酸艾司西酞普蘭片,2016年草酸艾司西酞普蘭片中國銷售額約12.5億元人民幣,位居抗抑郁類藥物首位。

 

氫溴酸西酞普蘭片也是繼草酸艾司西酞普蘭片之后,科倫第二個首家通過一致性評價治療抑郁癥的品種。

 

氫溴酸西酞普蘭片為新型抗抑郁藥中耐受性最佳的藥物之一,是國內外權威指南推薦的一線抗抑郁藥,也被納入國家醫保乙類,據科倫公告稱,2017年該藥中國銷售額約3.04億元人民幣。

 

此次過評的氫溴酸西酞普蘭膠囊使得科倫藥業在抑郁癥藥物上又再得以擴展和加強。

 

3

乙肝大藥恩替卡韋又有一家過評

 

2019 年,廣生堂恩替卡韋膠囊通過仿制藥質量與療效一致性評價。至此,該公司兩大主力產品恩替卡韋膠囊和替諾福韋膠囊作為慢性乙型肝炎防治指南一致推薦的一線藥物,均順利通過一致性評價。

 

其中,恩替卡韋在我國目前核苷(酸)類抗乙肝病毒市場占有率位居第一,替諾福韋是近兩年中國增速最快的抗乙肝病毒藥物。該兩大產品均被列入國家醫保目錄。

 

據統計預測,2020 年我國治療乙肝用藥的市場規模將達到200億元,復合年均增長率超過 20%。

 

據米內網數據,恩替卡韋2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為84.25億元,同比增長8.59%,市場領軍企業正大天晴占比47.29%,施貴寶占比34.46%。

 

恩替卡韋同時也是4+7帶量采購中極富爭議的品種,正大天晴的恩替卡韋分散片在帶量采購中以17.36元/盒的價格中選,降幅達到96%。據米內網統計,目前恩替卡韋通過仿制藥一致性評價的企業已達6家,市場競爭激烈。

 

截至2019年1月18日,全國通過(或視同通過)一致性評價的品規數為173個,涉及產品87個。截至2018年底,289目錄中通過一致性評價藥品的僅有22個,完成度為7.61%。

 

未來,伴隨國家藥品集中采購試點等工作的推進,一致性評價將不僅是衡量和保證仿制藥質量的門檻,還將對品種后續的市場份額帶來巨大影響,顯然2019年,一致性評價工作將繼續成為眾多藥企的重點推進項目。

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