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19年開門紅,4個藥品首家通過一致性評價

2019年01月11日,上海醫藥集團股份有限公司發布關于氫氯噻嗪片首家通過仿制藥一致性評價的公告。

上藥集團官網發布稱,近日,上海醫藥集團股份有限公司控股子 公司常州制藥廠有限公司收到國家藥品監督管理局下發的關于氫氯噻嗪片(國藥準字H32021683,批件號:2018B04529 )的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

一月份已發布的幾個藥品藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2019年01月09日,遼寧省藥監局發布公告,吡嗪酰胺片(規格:0.25g、0.5g)成為遼寧省首個申報并通過一致性評價的產品。

公告顯示,沈陽紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片(規格:0.25g、0.5g)已率先通過仿制藥質量與療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)并獲得國家局批件。該品種是遼寧省首個申報并通過一致性評價的品種同時也是同品種中全國首個通過一致性評價的品種。吡嗪酰胺片為抗結核一線藥物,可與其他抗結核藥(如異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯合用于結核病治療。

 

2019年01月08日,華潤雙鶴和華東醫藥發公告稱,其旗下的子公司華潤賽科和中美華東都收到了國家藥監局頒發的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)《藥品補充申請批件》和環孢素軟膠囊(50mg、25 mg)國家藥監局批準簽發的《藥品補充申請批件》,中美華東生產的環孢素軟膠囊(50mg、25 mg)國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2019年01月03日,復星醫藥發布公告,其旗下控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司的吲達帕胺片(規格:2.5mg)通過仿制藥一致性評價。公司為該品種首家通過一致性評價的企業。

2019年01月03日廣生堂發布公告,公司生產的恩替卡韋膠囊(規格:0.5mg)通過仿制藥質量與療效一致性評價。廣生堂也是該品種第四家通過一致性評價的企業。恩替卡韋已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物,被列入2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,其市場占有率在我國核苷(酸)類抗乙肝病毒藥物領域位居第一。

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